一、申報(bào)材料清單(生物醫(yī)藥企業(yè)專版)

　　1. 基礎(chǔ)材料

　　①　企業(yè)主體資質(zhì)：營(yíng)業(yè)執(zhí)照、法人證書或電子證照(需加蓋公章)。

　　②　成立時(shí)間證明：企業(yè)注冊(cè)成立滿一年的證明材料(如工商登記文件)。

　　③　承諾書：申報(bào)人承諾書(需明確材料真實(shí)性及10年內(nèi)不非法轉(zhuǎn)讓項(xiàng)目)。

　　2. 知識(shí)產(chǎn)權(quán)相關(guān)材料

　　①　核心知識(shí)產(chǎn)權(quán)證書：與生物醫(yī)藥技術(shù)相關(guān)的專利、軟件著作權(quán)等授權(quán)證書或通知書，以及近一年繳費(fèi)收據(jù)。

　　②　知識(shí)產(chǎn)權(quán)權(quán)屬證明：若通過轉(zhuǎn)讓、并購(gòu)取得的知識(shí)產(chǎn)權(quán)，需提供國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局的變更證明。

　　③　知識(shí)產(chǎn)權(quán)聲明：多個(gè)權(quán)屬人時(shí)，需其他權(quán)屬人書面同意聲明(加蓋公章)。

　　④　高價(jià)值專利佐證：如粵港澳大灣區(qū)高價(jià)值專利培育布局大賽獲獎(jiǎng)證書。

　　3. 研發(fā)與成果轉(zhuǎn)化材料

　　①　科研項(xiàng)目證明：立項(xiàng)報(bào)告、中期檢查及結(jié)題驗(yàn)收?qǐng)?bào)告(已結(jié)題項(xiàng)目需附驗(yàn)收?qǐng)?bào)告)。

　　②　科技成果轉(zhuǎn)化材料：

　　近三年科技成果轉(zhuǎn)化匯總表;

　　佐證材料包括藥品/醫(yī)療器械生產(chǎn)批文、臨床試驗(yàn)報(bào)告、檢測(cè)報(bào)告、銷售合同及發(fā)票。

　　臨床試驗(yàn)相關(guān)證明：GCP認(rèn)定證書、國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案證明。

　　4. 財(cái)務(wù)與研發(fā)管理材料

　　①　研發(fā)費(fèi)用專項(xiàng)審計(jì)報(bào)告：由具備資質(zhì)的中介機(jī)構(gòu)出具，研發(fā)費(fèi)用占比需達(dá)標(biāo)(近三年研發(fā)費(fèi)用占銷售收入比例符合領(lǐng)域要求)。

　　②　高新技術(shù)產(chǎn)品收入證明：近一年生物醫(yī)藥產(chǎn)品(服務(wù))收入占總收入60%以上的專項(xiàng)審計(jì)報(bào)告。

　　③　研發(fā)組織管理制度：包括研發(fā)投入核算體系、產(chǎn)學(xué)研合作協(xié)議、科技人才激勵(lì)制度等。

　　5. 行業(yè)特殊性材料

　　①　產(chǎn)品創(chuàng)新性證明：藥品/醫(yī)療器械注冊(cè)證書、生產(chǎn)許可證書、進(jìn)入優(yōu)先審評(píng)審批程序的證明材料。

　　②　臨床優(yōu)勢(shì)佐證：如突破性治療藥物程序認(rèn)定、臨床指南采納證明等。

　　③　企業(yè)庫(kù)證明：黃埔區(qū)、廣州開發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥企業(yè)(機(jī)構(gòu))庫(kù)在庫(kù)批準(zhǔn)文件。

　　二、知識(shí)產(chǎn)權(quán)布局策略

　　1. 核心專利優(yōu)先布局

　　①　聚焦技術(shù)領(lǐng)域：確保知識(shí)產(chǎn)權(quán)與生物醫(yī)藥主營(yíng)業(yè)務(wù)(如新藥研發(fā)、醫(yī)療器械)直接相關(guān)。

　　②　申請(qǐng)連續(xù)性：避免集中申報(bào)，建議每年穩(wěn)定申請(qǐng)專利/軟著，體現(xiàn)持續(xù)創(chuàng)新能力。

　　2. 高價(jià)值專利培育

　　①　參與賽事提升質(zhì)量：積極申報(bào)粵港澳大灣區(qū)高價(jià)值專利培育布局大賽，獲獎(jiǎng)證書可加分。

　　②　專利組合策略：圍繞核心藥品/器械布局外圍專利(如制備工藝、適應(yīng)癥擴(kuò)展)，構(gòu)建技術(shù)壁壘。

　　3. 知識(shí)產(chǎn)權(quán)合規(guī)管理

　　①　權(quán)屬清晰：轉(zhuǎn)讓/并購(gòu)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)需及時(shí)辦理變更登記，避免權(quán)屬糾紛。

　　②　有效性維護(hù)：確保專利在2028年底前有效，及時(shí)繳納年費(fèi)。

　　4. 成果轉(zhuǎn)化與產(chǎn)學(xué)研結(jié)合

　　①　產(chǎn)學(xué)研合作：與中山大學(xué)孫逸仙紀(jì)念醫(yī)院等機(jī)構(gòu)合作，獲取臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)和技術(shù)支持。

　　②　利用政策資源：通過廣州市離岸創(chuàng)新中心體系引入國(guó)際技術(shù)，提升成果轉(zhuǎn)化效率。

　　5. 風(fēng)險(xiǎn)規(guī)避

　　①　避免重復(fù)使用Ⅱ類知識(shí)產(chǎn)權(quán)：2024年授權(quán)的Ⅱ類專利/軟著不可用于2025年科技成果轉(zhuǎn)化。

　　②　真實(shí)性核查：確保申報(bào)材料與財(cái)務(wù)審計(jì)數(shù)據(jù)一致，避免因研發(fā)費(fèi)用歸集問題被否決。
 

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