一、申報材料清單(生物醫藥企業專版)

　　1. 基礎材料

　　①　企業主體資質：營業執照、法人證書或電子證照(需加蓋公章)。

　　②　成立時間證明：企業注冊成立滿一年的證明材料(如工商登記文件)。

　　③　承諾書：申報人承諾書(需明確材料真實性及10年內不非法轉讓項目)。

　　2. 知識產權相關材料

　　①　核心知識產權證書：與生物醫藥技術相關的專利、軟件著作權等授權證書或通知書，以及近一年繳費收據。

　　②　知識產權權屬證明：若通過轉讓、并購取得的知識產權，需提供國家知識產權局的變更證明。

　　③　知識產權聲明：多個權屬人時，需其他權屬人書面同意聲明(加蓋公章)。

　　④　高價值專利佐證：如粵港澳大灣區高價值專利培育布局大賽獲獎證書。

　　3. 研發與成果轉化材料

　　①　科研項目證明：立項報告、中期檢查及結題驗收報告(已結題項目需附驗收報告)。

　　②　科技成果轉化材料：

　　近三年科技成果轉化匯總表;

　　佐證材料包括藥品/醫療器械生產批文、臨床試驗報告、檢測報告、銷售合同及發票。

　　臨床試驗相關證明：GCP認定證書、國家藥物臨床試驗機構備案證明。

　　4. 財務與研發管理材料

　　①　研發費用專項審計報告：由具備資質的中介機構出具，研發費用占比需達標(近三年研發費用占銷售收入比例符合領域要求)。

　　②　高新技術產品收入證明：近一年生物醫藥產品(服務)收入占總收入60%以上的專項審計報告。

　　③　研發組織管理制度：包括研發投入核算體系、產學研合作協議、科技人才激勵制度等。

　　5. 行業特殊性材料

　　①　產品創新性證明：藥品/醫療器械注冊證書、生產許可證書、進入優先審評審批程序的證明材料。

　　②　臨床優勢佐證：如突破性治療藥物程序認定、臨床指南采納證明等。

　　③　企業庫證明：黃埔區、廣州開發區生物醫藥企業(機構)庫在庫批準文件。

　　二、知識產權布局策略

　　1. 核心專利優先布局

　　①　聚焦技術領域：確保知識產權與生物醫藥主營業務(如新藥研發、醫療器械)直接相關。

　　②　申請連續性：避免集中申報，建議每年穩定申請專利/軟著，體現持續創新能力。

　　2. 高價值專利培育

　　①　參與賽事提升質量：積極申報粵港澳大灣區高價值專利培育布局大賽，獲獎證書可加分。

　　②　專利組合策略：圍繞核心藥品/器械布局外圍專利(如制備工藝、適應癥擴展)，構建技術壁壘。

　　3. 知識產權合規管理

　　①　權屬清晰：轉讓/并購的知識產權需及時辦理變更登記，避免權屬糾紛。

　　②　有效性維護：確保專利在2028年底前有效，及時繳納年費。

　　4. 成果轉化與產學研結合

　　①　產學研合作：與中山大學孫逸仙紀念醫院等機構合作，獲取臨床試驗數據和技術支持。

　　②　利用政策資源：通過廣州市離岸創新中心體系引入國際技術，提升成果轉化效率。

　　5. 風險規避

　　①　避免重復使用Ⅱ類知識產權：2024年授權的Ⅱ類專利/軟著不可用于2025年科技成果轉化。

　　②　真實性核查：確保申報材料與財務審計數據一致，避免因研發費用歸集問題被否決。
 

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