為落實《廣州市人民政府辦公廳關(guān)于印發(fā)廣州促進生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干政策措施的通知》(穗府辦規(guī)〔2024〕1號)等文件精神，加快推動廣州市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，現(xiàn)啟動2025年度企業(yè)創(chuàng)新計劃生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新補助(第一批)申報工作。有關(guān)事項通知如下：
 

　　一、申報時間

　　申報單位網(wǎng)上填報開始時間為2025年9月10日9時，網(wǎng)上填報提交截止時間為2025年9月30日18時。
 

　　二、補助方向和范圍

　　本專題包括新藥臨床研究補助、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊補助、機構(gòu)認證補助、研發(fā)服務(wù)補助及臨床試驗服務(wù)補助等5個方向。
 

　　三、新藥臨床研究補助方向

　　(一)對在國內(nèi)開展臨床試驗的1類生物制品、1類化學(xué)藥、1類中藥，經(jīng)評審，屬于“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化工程領(lǐng)域或《產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄(2024年本)》鼓勵類清單的(以下稱重點領(lǐng)域，見附件7第1—3點、附件8)，按臨床I、II、III期分別給予100萬元、200萬元和500萬元補助；在重點領(lǐng)域外的，按臨床I、II、III期分別給予50萬元、100萬元和250萬元補助。

　　(二)對在國內(nèi)開展臨床試驗的2—3類生物制品、2類化學(xué)藥、2類中藥，經(jīng)評審，在重點領(lǐng)域內(nèi)的，按臨床I、II、III期分別給予30萬元、60萬元和150萬元補助；在重點領(lǐng)域外的，按臨床I、II、III期分別給予15萬元、30萬元和75萬元補助。

　　(三)未按臨床I、II、III期順序獨立啟動臨床試驗的新藥(例如I/II期融合試驗)，可按就高原則給予補助。新藥臨床試驗的分期一般分為I期、II期、III期，不含生物等效性試驗、仿制藥臨床試驗等。單個單位每年累計獲得臨床試驗補助最高不超過1億元。

　　(四)申報此類別補助的機構(gòu)，可商所申報補助的每項新藥臨床研究項目主要研究者，每項推薦一名研究者，被推薦者須屬于廣州臨床試驗機構(gòu)，被推薦者可視同承擔(dān)1項市級科技項目，視同立項相關(guān)情況待確定補助立項后予以公布。

　　(五)藥物屬于《產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄(2024年本)》限制類或淘汰類清單的，不予補助。

　　(六)相關(guān)補助的比例和限額均為上限數(shù)額，具體政策扶持金額根據(jù)本年度財政預(yù)算情況按比例調(diào)整。

　　四、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊補助方向

　　(一)進入廣東省藥品監(jiān)督管理局創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序并通過，取得第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊證書的，給予200萬元補助；進入國家藥品監(jiān)督管理局創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序并通過，取得第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊證書的，給予500萬元補助。

　　(二)不符合第(一)項補助的醫(yī)療器械產(chǎn)品，但屬于十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化工程領(lǐng)域(見附件7，第4點)、《產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄(2024年本)》鼓勵類清單(見附件8)或《“十四五”醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》中7大重點發(fā)展領(lǐng)域(見附件9)(以下稱重點領(lǐng)域)并取得第二類或第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊證書的，經(jīng)評審擇優(yōu)給予補助，劃為第一等次和第二等次的(按評分規(guī)則進行排名，以前25名為第一等次，前150名〔不含前25名〕為第二等次，評分所需材料見附件10)，分別給予50萬元、25萬元補助。

　　(三)取得第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊證書且未獲得上述補助的，根據(jù)是否屬于重點領(lǐng)域，分別給予10萬元、5萬元補助。

　　(四)2023年度首次注冊證書未獲得本次補助的，可參加下一批次的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊補助申報。

　　(五)同一注冊證書不重復(fù)支持。單個企業(yè)每年總補助資金最高不超過1000萬元。

　　(六)申報第三類醫(yī)療器械(完成臨床試驗的)補助的機構(gòu)，可商所申報補助的每項臨床研究項目主要研究者，每項推薦一名研究者，被推薦者須屬于廣州臨床試驗機構(gòu)，被推薦者可視同承擔(dān)1項市級科技項目，視同立項相關(guān)情況待確定補助立項后予以公布。

　　(七)屬于《產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄(2024年本)》限制類或淘汰類的，不予補助。

　　(八)相關(guān)補助的比例和限額均為上限數(shù)額，具體政策扶持金額根據(jù)本年度財政預(yù)算情況按比例調(diào)整。
 

　　五、機構(gòu)認證補助方向

　　分兩種類型補助：

　　(一)首次獲得藥物GLP認證批件，且認證項目達到3大項(含)以上、6大項(含)以上、9大項(含)以上的，分別給予100萬元、200萬元、400萬元補助;

　　(二)首次獲得AAALAC認證的，給予一次性200萬元補助。
 

　　六、研發(fā)服務(wù)補助方向

　　機構(gòu)為企業(yè)提供生物醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)的，按申報機構(gòu)開具的服務(wù)活動發(fā)票金額(需與經(jīng)認定登記的合同對應(yīng))的5%給予補助(以專項審計報告披露的發(fā)票總額〔不含稅〕進行計算補助，且申報金額〔萬元〕小數(shù)點保留4位)，同一申報單位同一年度內(nèi)累計補助最高不超過3000萬元。

　　相關(guān)補助的比例和限額均為上限數(shù)額，具體政策扶持金額根據(jù)本年度財政預(yù)算情況按比例調(diào)整。
 

　　七、臨床試驗服務(wù)補助方向

　　按牽頭或視作牽頭完成新藥臨床試驗項目達到10項(含)以上、20項(含)以上、30項(含)以上，分別予以200萬元、400萬元、600萬元補助。
 

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