根據《廣州市黃埔區人民政府辦公室 廣州開發區管委會辦公室關于加快IAB產業發展的實施意見》(穗開管辦〔2017〕77號)和《廣州市黃埔區 廣州開發區加快生物醫藥產業發展實施意見細則(修訂)》(穗埔科規字〔2022〕1號)及相關辦事指南，按照政策兌現相關規定，現組織開展生物醫藥產業政策兌現工作。有關要求及時間節點安排如下：

　　一、申報時間

　　申報單位登錄黃埔兌現通—政策兌現綜合服務平臺，于2月16日至2月23日申請事項預審，2月16日至2月24日提交紙質申請材料。

　　二、申報事項

　　申請單位應屬于黃埔區、廣州開發區生物醫藥企業(機構)庫在庫單位，未入庫的不予受理。

　　本次開展的政策兌現工作涉及生物醫藥產業的2個事項：

　　1.生物醫藥產業研發創新資助(國內藥品批件類);

　　2.生物醫藥產業研發創新資助(醫療器械注冊證類)。

　　三、申報條件

　　事項一：生物醫藥產業研發創新資助(國內藥品批件類)

　　(一)屬于黃埔區、廣州開發區生物醫藥企業(機構)庫在庫企業或機構。

　　(二)申請國內藥物臨床批件資助的單位，應當是自主研發創新成果的所有權人。藥物臨床批件涉及共同申請單位的，需獲得其他所有權益人同意，并需提供所有共有人同意申請該項資助的書面材料。對通過受讓、購買獲得藥物臨床批件的，申請單位應當獨家持有該項目在中國大陸地區開發、生產及商業化等全部權益。

　　其中，國內藥物臨床批件指國家藥品監督管理主管部門核準簽發的《藥物臨床試驗批準通知書》或《藥物臨床試驗批件》，不包括化學藥生物等效性(BE)試驗備案、仿制藥一致性評價生物等效性(BE)試驗備案等相關情況。

　　(三)申請國內藥品注冊證書(或藥品注冊批件)、通過一致性評價、被列為參比制劑、已上市藥品臨床重大變更的藥品補充申請、新獸藥注冊證書資助的單位，應作為藥品上市許可持有人分別取得國家監管部門核準簽發的相關證明文件。

　　其中，申請《新獸藥注冊證書》涉及共同申請單位的，須由在該證書中所占權益比例最高的單位申請此資助，且需獲得其他所有權益人同意;對于無法明確申請單位在批件中所占權益比例的，不予資助。

　　(四)申請上述資助所涉及產品的批件、證書的核準簽發時間應在本政策有效期內(2018 年 1 月 10 日至 2023 年 1 月 9 日，其中，藥物臨床批件的核準簽發時間應在 2021 年 3 月 15 日以后)。所涉及產品的知識產權應該清晰、明確、無異議，不涉及正在進行的仲裁或訴訟。存在知識產權爭議的，應在爭議解決后進行申報;知識產權爭議在本政策失效后獲得解決的，不再予以資助。

　　(五)近 3 年在申報和承擔國家、省、市科技計劃項目中無不良信用記錄。

　　事項二：生物醫藥產業研發創新資助(醫療器械注冊證類)

　　(一)屬于黃埔區、廣州開發區生物醫藥企業(機構)庫在庫企業或機構。

　　(二)應作為醫療器械注冊人取得國家或省級藥品監督管理主管部門核準簽發的《醫療器械注冊證》，核準簽發時間應為2021 年 3 月 15 日以后。

　　(三)申請本資助所涉及產品的《醫療器械注冊證》核準簽發時間應在本政策有效期內。所涉及產品的知識產權應該清晰、明確、無異議，不涉及正在進行的仲裁或訴訟。存在知識產權爭議的，應在爭議解決后進行申報;知識產權爭議在本政策失效后獲得解決的，不再予以資助。

　　(四)近 3 年在申報和承擔國家、省、市和區等各級的科技計劃項目中無不良信用記錄。
 

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