廣州市創(chuàng)新藥械產(chǎn)品目錄(第二批)征集申報時間、條件要求
為推動廣州市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展,加快培育新動能,進(jìn)一步促進(jìn)廣州市創(chuàng)新藥械(藥品和醫(yī)療器械,下同)產(chǎn)品的市場化、產(chǎn)業(yè)化,根據(jù)《廣州促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干政策措施》(穗府辦規(guī)〔2024〕1號)等文件精神和工作要求,現(xiàn)開展廣州市創(chuàng)新藥械產(chǎn)品目錄(第二批)征集工作,具體如下:
一、申報時間
申報系統(tǒng)于6月26日9:00開放申報,7月16日17:00關(guān)閉申報通道,企業(yè)須在7月16日17:00前完成網(wǎng)上首次提交;若項目被區(qū)主管部門退回修改,須在7月18日17:00前完成修改后再次提交。
二、申報主體
1.申報主體應(yīng)為產(chǎn)品的注冊許可持有人,且具有獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任的能力,信用記錄良好,財務(wù)會計制度健全;
2.產(chǎn)品注冊許可持有人或所有生產(chǎn)單位應(yīng)為在廣州市依法登記注冊的企業(yè)、事業(yè)單位或新型研發(fā)機(jī)構(gòu),且在廣州市內(nèi)實(shí)質(zhì)從事生物醫(yī)藥研發(fā)、臨床試驗、成果轉(zhuǎn)化、生產(chǎn)經(jīng)營和服務(wù)管理等活動。
三、申報要求
(一)每家申報主體申報的產(chǎn)品不超過5個。
(二)產(chǎn)品已獲批上市,并同時滿足以下基本條件:
1.申報產(chǎn)品為藥品的,須為2021年7月1日后首次經(jīng)國家藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)上市,或獲批新適應(yīng)癥的生物制品,1類、2類化學(xué)藥,1類、2類中藥;
2.申報產(chǎn)品為醫(yī)療器械的,須符合以下任一條件:(1)2021年7月1日后獲批的三類醫(yī)療器械;(2)關(guān)鍵技術(shù)獲得國家、省科學(xué)技術(shù)獎,且于2021年7月1日后獲批的二類醫(yī)療器械;(3)國內(nèi)唯一獲批的進(jìn)口醫(yī)療器械轉(zhuǎn)移境內(nèi)生產(chǎn)產(chǎn)品;(4)通過國家、省創(chuàng)新產(chǎn)品注冊程序、優(yōu)先注冊程序批準(zhǔn)上市的產(chǎn)品;
3.申報產(chǎn)品需具備有效發(fā)明專利或?qū)嵱眯滦蛯@?,有效期大?年,權(quán)利人為申報主體且權(quán)益狀況明確。
(三)符合基本條件和下述任一條件的產(chǎn)品,分級優(yōu)先列入目錄:
1.進(jìn)入突破性治療藥物程序、優(yōu)先審評審批程序的藥品;
2.全球首個獲批上市產(chǎn)品或國內(nèi)首個進(jìn)口替代產(chǎn)品;
3.協(xié)議期內(nèi)的國家醫(yī)保談判藥品;
4.獲得市級及以上重大科技專項驗收通過的項目產(chǎn)品;
5.通過美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)、歐洲藥品管理局(EMA)、日本藥品醫(yī)療器械管理局(PMDA)、澳大利亞治療用品管理局(TGA)等國際認(rèn)證的產(chǎn)品;
6.獲批高新技術(shù)企業(yè)、專精特新企業(yè)(創(chuàng)新型中小企業(yè)、專精特新中小企業(yè)、專精特新“小巨人”企業(yè))、廣州總部企業(yè)、制造業(yè)單項冠軍企業(yè)認(rèn)定的企業(yè)產(chǎn)品。
四、其他說明
該申報事項屬競爭性事項,對申報產(chǎn)品進(jìn)行評審,按程序報批后確定入選產(chǎn)品。目錄有效期一般為兩年,有效期內(nèi)的入選產(chǎn)品無需再次申報,到期后產(chǎn)品資格自動失效,需再次提交申請。同一產(chǎn)品進(jìn)入目錄不得超過四年。四年期滿后,同一產(chǎn)品不得再次申報。
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