為進一步推動高新區生物醫藥和醫療器械產業加快發展，根據《2024年珠海高新區做大做強生物醫藥產業實施細則》，現組織開展2023年度珠海高新區生物醫藥產業扶持資金項目入庫申報工作，具體要求如下：
 

　　一、申報時間

　　(一)線上申報

　　2024年12月30日至2025年1月19日。

　　(二)線下提交紙質材料

　　通過線上審核的企業需于3個工作日內將紙質版申報材料(一式3份加蓋公章)報送至高新區科技創新和產業發展局。
 

　　二、申報主體

　　(一)申報單位應符合下列條件：

　　1.工商注冊地、稅務征管關系以及實際生產地址在珠海高新區主園區范圍內，且有健全的財務制度、具有獨立法人資格、實行獨立核算，符合信用管理有關規定。

　　2.擁有關鍵核心技術，主營業務屬于《國民經濟行業分類2017版》中：醫藥制造業(27大類)、醫療儀器設備及器械制造(358中類)、醫學研究和試驗發展(7340小類)、生物技術推廣服務(7512小類)的企業；或與我區簽訂投資協議并經區投促中心認定為生物醫藥和醫療器械產業領域的新引進企業。

　　3.申報單位工商注冊時間應不少于6個月，運營狀態正常，具有一定數量的研發人員和知識產權，具備相適應的經營場所、軟硬件設施。

　　其中，已投產并實現營收的企業的2023 年生物醫藥和醫療器械收入應符合下列條件之一：

　　1)醫藥制造業企業：要求醫藥制造類營業收入占企業營業收入總額的比例不低于60%，取得《藥品生產許可證》。

　　2)醫療儀器設備及器械制造企業：要求醫療儀器設備及器械制造類營業收入占企業營業收入總額的比例不低于60%，作為醫療器械注冊人取得有效期內的第二類或第三類醫療器械的《醫療器械注冊證》。

　　3)醫學研究和試驗發展企業：要求醫學研究和試驗發展類營業收入占企業營業收入總額的比例不低于50%，在近一年內應與非關聯關系的單位簽訂3個以上生物醫藥服務合同。

　　4)生物技術推廣服務企業：要求生物技術推廣類營業收入占企業營業收入總額的比例不低于50%，在近一年內應與非關聯關系的單位簽訂 3 個以上生物醫藥服務合同。

　　其他企業的經營范圍為生物醫藥和醫療器械相關領域，2023年度暫未形成生物醫藥和醫療器械相關收入，并符合下列條件之一：

　　1)近兩年內累計研發費用達到100 萬元，其中生物醫藥和醫療器械領域項目的研發費用支出占總研發費用支出50%以上，相應領域項目研發費用結構合理。

　　2)主要負責人或核心技術、管理人員獲得市級高層次人才、市級創新創業團隊認定，且屬于生物醫藥和醫療器械領域。

　　3)屬于獲得區管委會“一事一議”支持的生物醫藥產業項目(含為生物醫藥產業提供重要服務的項目)或經區招商部門重點引進的生物醫藥產業項目(含為生物醫藥產業提供重要服務的項目)

　　(二)申報單位對項目的真實性、合法性、完整性和可行性負責，且近3年來承擔的各級財政資金項目在管理、監督檢查、績效評價、審計等方面無違法違規情況；無驗收不通過和到期未驗收的項目。

　　三、申報對象和標準

　　本次項目入庫共有七個專題方向，申報主體需在“珠海高新區生物醫藥企業(平臺)名錄”內。具體申報方向和標準如下：

　　(一)擴大生產空間獎勵(專題1)

　　1.支持對象：在高新區購置研發和生產用房且上一年度已納入我區規上統計庫的企業。

　　2.支持標準：按實際購置價格(不含稅)的最高20%給予補貼，首年補貼10%(最高不超過首付金額的50%)，第二、三年在達到相關條件后再分別補貼5%。同一企業最高補貼1000萬元。

　　(二)凈化車間裝修補貼(專題2)

　　1.支持對象：按凈化車間標準裝修的生物醫藥企業。

　　2.支持標準：按認定的凈化車間面積給予每平方米200元的一次性補貼，同一企業最高補貼100萬元。

　　(三)質量管理體系認證補貼(專題3)

　　1.支持對象：首次通過質量管理體系認證的生物醫藥企業。

　　2.支持標準：給予企業每項認證2萬元的一次性補貼。

　　(四)進入臨床試驗補貼(專題4)

　　1.支持對象：在我區自主研發二類或三類醫療器械產品的生物醫藥企業。

　　2.支持標準：對取得臨床試驗憑證并進入臨床試驗的二類或三類醫療器械產品，分別給予20萬元、50萬元的獎勵，同類產品的不同規格按一項受理。同一企業每年最高獎勵200萬元(其中二類醫療器械產品最高獎勵100萬元)。

　　(五)臨床試驗責任險補貼(專題5)

　　1.資格條件：

　　(1)取得藥品監督管理部門頒發的醫療器械臨床試驗憑證并進入臨床試驗的二類或三類醫療器械產品，購買醫療器械臨床試驗責任險。

　　(2)在當年度《免于進行臨床試驗醫療器械目錄》內的產品不予獎補。

　　2.支持標準：按支付臨床試驗責任險保費(不含稅)的50%予以補助，同一企業每年最高補貼20萬元。

　　(六)取得產品證書獎勵(專題6)

　　1.支持對象：在我區自研、首次取得二類醫療器械產品注冊證書并在我區產業化的生物醫藥企業。

　　2.支持標準：在次年度給予每個產品注冊證書一次性獎勵50萬元。同一企業年度獎勵資金不超過200萬元。

　　(七)快速投產獎勵(專題7)

　　1.支持對象：在我區首次取得藥品或二、三類醫療器械產品的注冊證書并實現產業化的生物醫藥企業。

　　2.支持標準：

　　(1)首次取得產品注冊證書次年起三年內，第一年銷售收入達到1000萬元以上，按該產品年銷售收入的5%予以獎勵；第二年銷售收入達到1000萬元以上，按該產品年銷售收入的4%予以獎勵；第三年銷售收入達到1000萬元以上，按該產品年銷售收入的3%予以獎勵；逾期不補。同一產品年度獎勵資金不超過100萬元，同一企業年度獎勵資金不超過200萬元。

　　(2)在2019年或2020年首次取得產品注冊證書并實現銷售的企業參照原《珠海高新區促進生物醫藥產業發展扶持辦法(試行)》(珠高科〔2019〕9號)執行，三年期滿為止，逾期不補。
 

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