根據《關于印發<關于推動東莞松山湖生物醫藥產業高質量發展若干措施的實施細則(試行)>的通知》(松山湖發〔2023〕17號)文件精神，為做好東莞松山湖生物醫藥產業資金申報工作，現將《2024年東莞松山湖生物醫藥產業資金申報指南》印發給你們，并將有關事項通知如下：
 

　　一、申報時間

　　網上申報時間為2024年10月21日至11月1日。
 

　　二、申報條件

　　(一)適用時間

　　2023年1月1日至2024年8月15日(相關資質，如臨床許可、注冊證、發票等證明文件的獲取時間需在此時間內)

　　(二)扶持范圍

　　符合松山湖生物產業發展方向，適用于國家《戰略性新興產業重點產品和服務指導目錄》(2016版)中重點支持的生物醫藥產業領域，包括但不限于創新藥、高端醫療器械(體外診斷、高值醫用耗材、醫學影像)、醫療機器人、核醫學等領域。

　　(三)申報要求

　　申請生物產業資金的企業、機構或組織，應當同時符合以下經營要求：

　　1.依法在松山湖注冊成立，具有獨立法人資格，正常經營，實行獨立核算，依法在松山湖納稅的生物醫藥企業、機構或組織(注冊滿6個月以上)。

　　2.企業研發人數3人(含)以上，且技術人員占企業當年員工數的比例30%(含)以上。

　　3.按要求配合做好統計調查工作，及時上報企業經營統計數據。

　　(四)特殊事項

　　針對松山湖生物醫藥產業基地范圍內注冊成立或增資建設的生物醫藥產業企業，本政策支持事項可與《東莞市推進戰略性新興產業基地高質量發展若干措施》(東府辦〔2021〕22號)同時享受。如受空間限制無法落戶基地的特大項目，可選擇落戶松山湖其他區域，經基地現場指揮部研究同意后，可享受基地同等獎勵政策。

　　三、資助項目

　　(一)新藥開發和注冊獎勵

　　1.臨床前：對獲得化學藥(第1類)、中藥(第1類)、生物制品(治療用生物制品和預防用生物制品第1、2類)新藥臨床試驗許可的項目，分別一次性給予120萬元、160萬元、300萬元獎勵；對獲得以上分類以外的新藥臨床試驗許可的項目，一次性給予80萬元獎勵。單個生物醫藥企業每年最高獎勵600萬元。

　　2.完成I期臨床試驗：化學藥(第1類)、中藥(第1類)、生物制品(治療用生物制品和預防用生物制品第1、2類)新藥項目，完成I期臨床試驗并提供臨床試驗報告的，給予申報企業150萬元的補貼；以上分類以外的新藥和生物制品(治療用生物制品和預防用生物制品第3類)完成臨床試驗Ⅰ期并提供臨床試驗報告的，給予申報企業50萬元的補貼。

　　3.完成II期臨床試驗：化學藥(第1類)、中藥(第1類)、生物制品(治療用生物制品和預防用生物制品第1、2類)新藥項目，完成II期臨床試驗并提供臨床試驗報告的，給予申報企業600萬元的補貼；以上分類以外的新藥和生物制品(治療用生物制品和預防用生物制品第3類)完成II期臨床試驗并提供臨床試驗報告的，給予申報企業200萬元的補貼。

　　4.完成III期臨床試驗：化學藥(第1類)、中藥(第1類)、生物制品(治療用生物制品和預防用生物制品第1、2類)新藥項目，完成III期臨床試驗并取得藥品注冊申報受理號的，給予申報企業1500萬元的補貼；以上分類以外的新藥和生物制品(治療用生物制品和預防用生物制品第3類)完成III期臨床試驗并取得藥品注冊申報受理號的，給予申報企業400萬元的補貼。

　　5.對獲得化學藥(第1類)、中藥(第1類)、生物制品(治療用生物制品和預防用生物制品第 1、2 類)新藥產品注冊證，并取得生產批件的生物醫藥企業，或將生產批件首次變更至園區進行產業化的產品，給予500萬元獎勵；對獲得以上分類以外的新藥和生物制品(治療用生物制品和預防用生物制品第3類)產品注冊證，并取得生產批件的生物醫藥企業，給予200萬元獎勵。單個生物醫藥企業每年最高獎勵1000萬元。

　　(二)仿制藥一致性評價補貼

　　對通過仿制藥一致性評價或等同通過一致性評價的藥品，每個藥品給予200萬元一次性補貼。對同一品種在全國前三個通過仿制藥一致性評價的藥品，每個藥品再給予50萬元一次性補貼。單個企業每年最高補貼750萬元。

　　(三)醫療器械研發資助

　　1.按要求完成臨床試驗并取得重點支持領域(見《醫療器械產品注冊補助重點支持領域表》)第二類、第三類醫療器械產品首次注冊證書的，分別給予100萬元、300萬元補貼，單個企業每年最高補貼600萬元；

　　2.對無需開展臨床試驗，取得重點支持領域第二類、第三類醫療器械產品(體外診斷試劑除外)首次注冊證書的，分別給予50萬元、150萬元補貼;若屬于體外診斷試劑類，單個產品給予10萬補貼，單個企業每年最高申報20個產品。單個企業每年最高補貼600萬元。

　　3.取得非重點支持領域第二類、第三類醫療器械產品(含免臨床)首次注冊證書的，分別給予5萬元、15萬元補貼，單個企業每年最高補貼100萬元;

　　4.對進入廣東省或國家藥品監督管理局創新醫療器械特別審批程序的創新醫療器械產品，在以上條款補貼的基礎上，再給予50萬元補貼。

　　5.支持二、三類醫療器械產品注冊證自市外遷移至松山湖，對重點支持領域內的二、三類醫療器械產品注冊證(體外診斷試劑除外)成功遷移至松山湖的生物醫藥企業，分別給予每項產品30萬元、80萬元獎勵。

　　(四)市場準入資質獎勵

　　1.新藥國際認定獎勵。生物醫藥企業研發生產的新藥，獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)注冊、歐盟藥品質量指導委員會(EDQM)注冊、日本藥品醫療器械局(PMDA)注冊之一，每項產品分別給予300萬元獎勵，單個產品只獎勵一次，單個生物醫藥企業每年最高獎勵300萬元。

　　2.醫療器械國際認定獎勵。生物醫藥企業研發生產的三類醫療器械(體外診斷試劑類除外)，獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)注冊、歐盟(CE)認證、日本藥品醫療器械局(PMDA)注冊之一，每項產品分別給予50萬元獎勵。對體外診斷試劑類三類醫療器械，獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)注冊、歐盟(CE)認證、日本藥品醫療器械局(PMDA)注冊之一，每項產品分別給予一次性20萬元獎勵。單個生物醫藥企業每年最高獎勵500萬元。

　　3.對首次通過藥物非臨床安全性評價機構(GLP)、藥物(含醫療器械)臨床試驗機構備案管理(GCP)(包含I期、II期、III期)、國際實驗動物評估和認可委員會(AAALAC)、中國合格評定國家認可委員會(CNAS)、區域細胞制備中心認定的生物醫藥企業或單位，一次性給予80萬元獎勵。

　　(五)市場推廣補助

　　1.企業參加展會補貼。園區生物醫藥企業參加境內外生物技術展會活動，按展位費、特裝布展費的實際發生費用，給予50%補貼，單次補貼不超過5萬元，每家企業每年補貼累計不超過50萬元。

　　2.舉辦活動補貼。園區內生物醫藥企業、協會及機構在松山湖主辦、承辦或聯合舉辦高端行業峰會、論壇、學術會議、項目對接等活動，且符合下列條件的，按實際支出活動經費(費用包含場地費、交通費、餐費、住宿費、專家費，費用標準參照《東莞市市直黨政機關和事業單位培訓費管理辦法》，以下同)的50%，擇優給予補貼，每年最高補貼100萬元。

　　3.商協會、產業聯盟工作經費補貼。生物產業領域協會、產業聯盟開展助力會員單位開拓市場的活動，按活動實際發生費用50%，給予單個組織年度最高50萬元補貼。

　　(六)融資獎勵

　　支持園區符合條件的生物醫藥企業拓寬直接融資渠道，對在園區注冊成立后、獲得B輪融資(含B輪融資)前的生物醫藥企業，單次獲得市場化運作的專業投資機構(須完成中國證券投資基金業協會登記、備案手續)股權投資達到1000萬元及以上(或等額外資)，投資超過一年的，按照實際獲得投資額的3%給予企業獎勵，單一企業的獎勵金額累計不超過1000萬元。
 

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