根據《廣州知識城促進生物醫藥產業高質量發展十條》(穗埔府規〔2021〕5號)、《廣州知識城促進生物醫藥產業高質量發展十條實施細則》(穗埔科規字〔2021〕1號)及相關辦事指南，現組織開展生物醫藥產業政策兌現申報工作。有關要求及時間節點安排如下：
 

　　一、受理時間

　　申報截止時間為2024年1月19日。
 

　　二、申請條件

　　(一)申請單位條件

　　申請本補貼的企業或機構須滿足以下條件：

　　1.屬于黃埔區、廣州開發區生物醫藥企業(機構)庫在庫企業或機構;

　　2.應當是自主研發創新成果的所有權人。向國家藥品監督管理局申請臨床試驗涉及共同申請單位的，須由在該《藥物臨床試驗批件》或《藥物臨床試驗批準通知書》中所占權益比例最高的單位申請此補助，且需獲得其他所有權益人同意;對于無法明確申請單位在批件中所占權益比例的，不予資助。

　　3.需針對每期臨床試驗設立獨立的研發輔助賬或專賬;對于項目專賬中不清晰、不合理的費用不予計算;無專賬或賬目存在弄虛作假的，不予資助，并視情況給予不良信用記錄。

　　4.承諾該單位作為所獲臨床試驗研發費用資助項目的藥品上市許可持有人，并將該項目在本區進行轉化，若自獲得資助之日起10年內轉讓該品種及權益或遷離本區的，自愿主動退回所獲得的資助款項。

　　5.近3年在申報或承擔國家、省、市、區科技計劃項目中無不良信用記錄。

　　6.通過受讓、購買獲得項目的，除應滿足上述條件外，申請單位還應符合獨家持有該項目在國內開發、生產及商業化等全部權益的要求。

　　(二)申請項目條件

　　對在國內完成相應階段性臨床試驗的創新藥或改良型新藥項目，申請本資助須滿足以下條件：

　　1.屬于經區科技主管部門審核通過的新藥臨床試驗項目，詳見廣州開發區科技創新業務一體化服務系統的《新藥臨床試驗項目審核標準》。

　　2.其所涉及的藥物臨床批件(臨床試驗通知書)應在本區取得，且其核準簽發時間應在《國家藥品監督管理局關于調整藥物臨床試驗審評審批程序的公告》(2018年第50號)實施后，即2018年7月27日后(含)，并在批件有效期內。

　　3.在國內臨床試驗研發費用投入1000萬元以上。臨床試驗研發費用范圍包括：(1)臨床研究醫院提供的臨床試驗服務費用，包括但不限于倫理審查、臨床試驗、受試者補助、項目專屬信息化系統搭建等費用;(2)合同研發服務機構(CRO)提供臨床試驗服務費用，只包括項目啟動會等相關會議籌備、臨床研究方案設計與修改、受試者招募服務、受試者保險購買、項目監查及稽查、臨床生物檢測分析服務、臨床試驗數據庫搭建與管理、臨床試驗數據統計分析服務、臨床協調員(CRC)服務、總結報告撰寫、醫學支持、臨床試驗項目管理、藥物警戒的費用，不包括臨床前研究和臨床用藥研制生產費用。

　　4.所涉及產品的知識產權應該清晰、明確、無爭議，不涉及正在進行的仲裁或訴訟。凡存在知識產權爭議的，在爭議未解決前不得申報。知識產權爭議在本政策失效后獲得解決的，不再予以資助。

　　5.通過受讓、購買獲得的項目，除滿足上述條件外，還應符合僅限于轉讓方首次轉讓項目的要求。
 

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