根據《廣州知識城促進生物醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展十條》(穗埔府規(guī)〔2021〕5號)、《廣州知識城促進生物醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展十條實施細則》(穗埔科規(guī)字〔2021〕1號)及相關辦事指南，現(xiàn)組織開展生物醫(yī)藥產業(yè)政策兌現(xiàn)申報工作。有關要求及時間節(jié)點安排如下：
 

　　一、受理時間

　　申報截止時間為2024年1月19日。
 

　　二、申請條件

　　(一)申請單位條件

　　申請本補貼的企業(yè)或機構須滿足以下條件：

　　1.屬于黃埔區(qū)、廣州開發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥企業(yè)(機構)庫在庫企業(yè)或機構;

　　2.應當是自主研發(fā)創(chuàng)新成果的所有權人。向國家藥品監(jiān)督管理局申請臨床試驗涉及共同申請單位的，須由在該《藥物臨床試驗批件》或《藥物臨床試驗批準通知書》中所占權益比例最高的單位申請此補助，且需獲得其他所有權益人同意;對于無法明確申請單位在批件中所占權益比例的，不予資助。

　　3.需針對每期臨床試驗設立獨立的研發(fā)輔助賬或專賬;對于項目專賬中不清晰、不合理的費用不予計算;無專賬或賬目存在弄虛作假的，不予資助，并視情況給予不良信用記錄。

　　4.承諾該單位作為所獲臨床試驗研發(fā)費用資助項目的藥品上市許可持有人，并將該項目在本區(qū)進行轉化，若自獲得資助之日起10年內轉讓該品種及權益或遷離本區(qū)的，自愿主動退回所獲得的資助款項。

　　5.近3年在申報或承擔國家、省、市、區(qū)科技計劃項目中無不良信用記錄。

　　6.通過受讓、購買獲得項目的，除應滿足上述條件外，申請單位還應符合獨家持有該項目在國內開發(fā)、生產及商業(yè)化等全部權益的要求。

　　(二)申請項目條件

　　對在國內完成相應階段性臨床試驗的創(chuàng)新藥或改良型新藥項目，申請本資助須滿足以下條件：

　　1.屬于經區(qū)科技主管部門審核通過的新藥臨床試驗項目，詳見廣州開發(fā)區(qū)科技創(chuàng)新業(yè)務一體化服務系統(tǒng)的《新藥臨床試驗項目審核標準》。

　　2.其所涉及的藥物臨床批件(臨床試驗通知書)應在本區(qū)取得，且其核準簽發(fā)時間應在《國家藥品監(jiān)督管理局關于調整藥物臨床試驗審評審批程序的公告》(2018年第50號)實施后，即2018年7月27日后(含)，并在批件有效期內。

　　3.在國內臨床試驗研發(fā)費用投入1000萬元以上。臨床試驗研發(fā)費用范圍包括：(1)臨床研究醫(yī)院提供的臨床試驗服務費用，包括但不限于倫理審查、臨床試驗、受試者補助、項目專屬信息化系統(tǒng)搭建等費用;(2)合同研發(fā)服務機構(CRO)提供臨床試驗服務費用，只包括項目啟動會等相關會議籌備、臨床研究方案設計與修改、受試者招募服務、受試者保險購買、項目監(jiān)查及稽查、臨床生物檢測分析服務、臨床試驗數(shù)據庫搭建與管理、臨床試驗數(shù)據統(tǒng)計分析服務、臨床協(xié)調員(CRC)服務、總結報告撰寫、醫(yī)學支持、臨床試驗項目管理、藥物警戒的費用，不包括臨床前研究和臨床用藥研制生產費用。

　　4.所涉及產品的知識產權應該清晰、明確、無爭議，不涉及正在進行的仲裁或訴訟。凡存在知識產權爭議的，在爭議未解決前不得申報。知識產權爭議在本政策失效后獲得解決的，不再予以資助。

　　5.通過受讓、購買獲得的項目，除滿足上述條件外，還應符合僅限于轉讓方首次轉讓項目的要求。
 

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